МедНовини

Популярне

З нового року більшість російських фармвиробників не буде допущено на ринок України, повідомляє РБК з посиланням на "РБК daily".

З 1 січня 2013г. в країні набуває чинності вимога, за яким всі імпортні ліки повинні бути зроблені за стандартами GMP (Good manufacturing practice, належна виробнича практика). Для отримання підтверджуючого цей факт сертифіката виробнику необхідно пройти аудит. Поки тільки одна російська фармкомпанія змогла зробити це, ще 20 чекають своєї черги.

Українські виробники ліків, не підтвердивши відповідність стандартам GMP, не можуть пройти процедуру реєстрації препаратів з листопада 2011 року. З 1 січня 2013 року ці вимоги поширяться і на зарубіжних постачальників ліків. Без сертифікату якості, виданого Державною службою України з лікарських засобів і підтверджує, що підприємство відповідає стандартам GMP, доступ на ринок буде закритий. У Росії ж сертифікація з GMP стане обов'язковою лише з 2014 року.

Як розповіли "РБК daily" в Асоціації російських фармвиробників (АРФП), інспектування за системою GMP для поставок на Україну вирішили пройти 23 російські фармкомпанії, однак сертифікат отримала тільки "Петровакс Фарм". Незабаром аналогічний документ повинен отримати "Полісан", повідомив виконавчий директор АРФП Віктор Дмитрієв. "Упевнений, що інспектування пройдуть такі компанії, як" Нижфарм "," Зіо Здоров'я "та" Сотекс, - зазначив він, додавши, що на підприємствах цих компаній розміщені контрактні виробництва західних фармкомпаній, і тому вони постійно проходять аудит у іноземних колег ".

Однак "Фармстандарт", який також має контрактні виробництва, у видачі українського сертифіката було відмовлено, стверджує Віктор Дмитрієв. "РБК daily" розповіли в компанії, що в кінці серпня 2012р. на підприємстві "Фармстандарт-Лексредства" проводився аудит. У жовтні за його підсумками були отримані зауваження українських інспекторів. За словами представника "Фармстандарта" Іллі Крилова, компанія зараз працює над усуненням зауважень і потім продовжить сертифікацію.

За відомостями Віктора Дмитрієва, український інспекторат заздалегідь знає, що ряд російських компаній аудит пройти не зможе: "Їм рекомендують ще на стадії консультацій відмовитися від участі в цій процедурі, оскільки в їх випадку це даремна трата часу і грошей". Експерт уточнив, що аудит коштує кілька тисяч доларів - залежно від обсягів виробництва.

РБК також наводить думку незалежного експерта фармацевтичного ринку Давида Мелік-Гусейнова, який вважає, що потік ліків з Росії на Україну, безумовно, збідніє, однак для російських компаній цей ринок невеликий. За даними експерта, частка експорту лікарських препаратів становить 8 відсотків від усього обсягу вітчизняного фармвиробництва. З них 89 відсотків припадає на Україну, Білорусію і Казахстан.

Частка експорту "Фармстандарта" в обсязі продажів складає близько двох відсотків, з них на Україну припадає менше одного відсотка, уточнив Ілля Крилов.